MedizintechnikISO 13485

CAM für Implantate, Stents und chirurgische Instrumente

Mikrobearbeitung im Hundertstel-Millimeter-Bereich, validierbare Prozesse nach ISO 13485, vollständige Chargen-Rückverfolgbarkeit — vom Knochenschrauben-Gewinde bis zum lasergeschnittenen Stent.

ISO 13485
Validierbar
± 0,005 mm
Mikrobearbeitung
100 %
Chargen-Tracing
37 Jahre
Erfahrung

Branchenherausforderungen

Was Sie aus dem Tagesgeschäft kennen

Bearbeitung im Mikrometer-Bereich

Knochenschrauben mit M1-Gewinden, Stentstege unter 100 µm, Implantat-Anschlussgeometrien — Maßabweichungen sind hier nicht nur Ausschuss, sondern regulatorisches Risiko.

Validierbare und reproduzierbare Prozesse

Jede Programmänderung muss nach ISO 13485 nachvollziehbar dokumentiert sein. Excel-Listen reichen nicht, wenn der Auditor sieben Jahre zurückverfolgen will.

Schwer zerspanbare medizinische Werkstoffe

Titan Grade 5 ELI, Cobalt-Chrom, Nitinol, PEEK — jeder Werkstoff hat enge Schnittwertfenster, sonst leiden Oberflächengüte und Biokompatibilität.

Chargen-Rückverfolgbarkeit

Vom Rohmaterial-Charge bis zum CE-Zertifikat: jedes Implantat braucht einen lückenlosen Audit-Trail über alle Bearbeitungsschritte.

Lösung

Wie CAGILA Ihre Branche unterstützt

01

Hochauflösende Bahnberechnung

CAGILA 3D

CAGILA 3D rechnet mit nativer Auflösung im Mikrometer-Bereich. Spline-basierte Bahnen statt Polygonzüge verhindern Mikro-Riefen auf der Implantatoberfläche.

02

2D-Mikrolaserschneiden für Stents

CAGILA 2D

CAGILA 2D unterstützt feinste Stentgeometrien mit Querschnitten unter 100 µm — inklusive Stützstegen und automatischer Anfahrt-Optimierung.

03

Validierbare Programmierung

CAGILA 3D

Jede Bahn ist versioniert, jede Werkzeugänderung dokumentiert. Reports werden direkt aus der Software erzeugt — auditgerecht und ohne manuelle Nacharbeit.

04

Wissens-Hub für Regulatory Affairs

CAGI Assist

Alle internen SOPs, Werkstoff-Datenblätter und ISO-13485-Verfahrensanweisungen sind über CAGI Assist semantisch durchsuchbar — keine Suche mehr in 50 PDFs.

Typische Anwendungen

Bauteile, die wir mit Ihnen fertigen

Von der ersten Anfrage bis zum Postprozessor: CAGILA begleitet die Bauteile, die in Ihrer Branche täglich entstehen.

  • Knochenschrauben & Marknägel
  • Hüft- und Knieendoprothesen
  • Wirbelsäulen-Implantate (Cages, Schrauben)
  • Lasergeschnittene Stents
  • Chirurgische Instrumente (Knochenfräsen, Klemmen)
  • Dentale Abutments und Implantate

Häufig gestellte Fragen

Was Kunden aus Ihrer Branche oft fragen

Erfüllt CAGILA die Anforderungen aus ISO 13485?

Die Software unterstützt validierbare Prozesse mit Versionsverwaltung, Audit-Logs und reproduzierbarer Bahnberechnung. Die finale Validierung obliegt dem Hersteller — wir liefern die technische Grundlage und Dokumentation.

Können wir Werkstoff-Datenbanken selbst pflegen?

Ja. Eigene Werkstoffe inkl. Schnittwerten, Werkzeug-Empfehlungen und Sonderfreigaben können organisationsweit gepflegt und versioniert werden.

Unterstützt CAGILA Mikrolaser-Anlagen?

Ja. Anlagen von Trumpf, Lasertec, Coherent und Rofin werden über spezialisierte Postprozessoren angesteuert, einschließlich Pulsmodulation und Schutzgas-Steuerung.

Sie fertigen Medizinprodukte?

Sprechen wir über Ihre Werkstoffe, Validierungsanforderungen und Mikrobearbeitungs-Toleranzen.

Bereit loszulegen?

Schliessen Sie sich 500+ Unternehmen an, die CAM-Service fur Prazisionsfertigung und intelligentes Wissensmanagement vertrauen.